证据与方法学
一套参照成熟康复实践的课程。
Aera 的结构取自公认的肺康复原则。我们说明课程以什么为蓝本——不宣称临床结果。
参照指南的课程结构
这套为期数周的安排,参考了 GOLD 关于慢阻肺(COPD)管理的报告,以及参照 AACVPR 的肺康复项目结构——并针对引导式的居家实施做了调整。
明确的康复课程体系
引导式呼吸技巧、循序渐进的节奏化活动和患者教育,组织成一套为期数周的结构化课程,而不是临时性的监测。
标准结局评估工具
患者填报与功能性评估采用公认的工具——气短分级(mMRC),心情自测(PHQ-9)和紧张自测(GAD-7)这两项心情与焦虑筛查,以及 1 分钟坐立测试——因此结果可与康复类项目相比较。
为测量而建
结构化的纵向数据采集,旨在支持项目评估和长期的研究级分析。
Aera 是一项以教育和支持为目的的肺康复课程。它不是医疗器械,不做诊断、不做治疗,也不做临床决策。文中提及指南,是为了说明课程以哪些原则为蓝本,而不是对临床获益的宣称。
安全与隐私
为机构尽职调查而设计。
隐私页面是写给患者看的。这里是您的安全与合规评审人员通常会要求的机构层面摘要。
加密
健康信息在传输中和存储时均经过加密。
基于角色的访问控制
按角色执行最小权限;医生只能看到自己医疗团队负责的患者。
审计日志
对患者记录的访问均有日志,以支持审计与问责。
美国境内数据驻留
美国的课程运行在美国的基础设施上,按区域隔离——不存在跨区域的数据流动。
知情同意版本管理
知情同意会被记录并进行版本管理,患者同意了什么、何时同意,都有据可查。
研究只使用去标识化数据
如果数据用于研究或课程评估,只会以去标识化的形式、在数据使用协议之下进行——绝不包含身份信息。
关于 HIPAA 的一句实话
Aera 按照对齐 HIPAA 的建设路线图构建。我们说的是“对齐路线图”,而不是“通过 HIPAA 认证”,因为这才是平台目前状况的准确描述——与其让专业的采购方日后发现落差,不如由我们先讲明白。我们乐意向您的合规团队完整说明当前的状况和后续的推进路径,包括适用情形下的业务伙伴协议安排。
早期阶段,临床扎实。
Aera 是一项处于早期阶段的课程,正与肺康复临床医生合作,把结构化、参照指南的安排带进家中。比起一面客户标识墙,我们更愿意凭临床上的严谨和透明的安全状况,赢得您所在项目的信任。如果您正在评估 Aera,我们会正面回应您的尽职调查。